Diagonal Bio
Diagonal Bio utvecklar snabbare och mer tillförlitlig identifiering av genetiska markörer med hjälp av Protolabs
Covid-19 pandemin tydliggjorde det stora globala behovet av snabbare, mer exakta och tillförlitliga holistiska diagnostikverktyg. Idag domineras marknaden av två slags diagnostik-lösningar, antingen tillförlitliga men långsamma, komplicerade och dyra PCR-baserade tekniker eller snabba antigentest som är mindre tillförlitliga (med lägre än 50 % exakthet). Båda testar vanligtvis endast en infektionssjukdom i taget.
Under pandemin grundades medicinteknikföretaget Diagonal Bio i Lund med en vision om att minska spridningen av infektionssjukdomar runt om i världen genom att utveckla en universell diagnostik-plattform, PANVIRAL. Plattformen skulle ha samma exakthet som dagens PCR-baserade tekniker, men ge en diagnos inom 10–15 minuter för flera infektionssjukdomar och/eller patienter parallellt. Tanken var dessutom att den nya diagnostik-plattformen i framtiden skulle vara kostnadseffektiv, vara mycket enkel att använda och finnas nära patienterna.
Ny plattformsteknologi på bara två år
Det tog Diagonal Bio bara två år att utveckla den helt nya och patenterade plattforms-teknologin där elektrokemiska sensorer, i kombination med LAMP (Loop Mediated Isothermal Amplification), kan upptäcka markörer i princip allt slags genetiskt material (DNA eller RNA) för alla organismer (människor, djur, växter, bakteria, virus etc). Teknologin har potentialen att kapa kostnaderna jämfört med traditionella PCR-baserade tekniker med upp till 70 %. Lösningen är redan patenterad och företaget är listat på Nasdaq i Stockholm.
Plattforms-teknologin är baserad på tre komponenter: ett instrument plus två typer av förbrukningsmaterial (en kassett och olika reaktionsvätskor). Prototypen till kassetten, som för närvarande prototyptillverkas i samarbete med Protolabs, rymmer åtta prov som kan utvärderas parallellt. Det innebär att upp till åtta olika genetiska markörer kan upptäckas parallellt inom bara 10–15 minuter. Det ska jämföras med de vanliga PCR-baserade metoderna där provet först måste skickas till ett centralt laboratorium för att renas med dyr och komplicerad utrustning innan det analyseras. Processen innebär att det ofta tar många timmar (i bästa fall) eller upp till flera dagar (vilket är vanligast) att få ett resultat.
Ett av de stora potentiella användningsområdena för den nya teknologin utvecklad av Diagonal Bio är för snabb, exakt och kostnadseffektiv patientnära diagnostik, till exempel på läkarmottagningar, vårdcentraler, privata kliniker, sjukhus, vid operationer med mera, men även på arbetsplatser och flygplatser. Plattformen kan i framtiden komma att användas överallt där snabb och exakt diagnostik gör att patienter får korrekt vård i ett tidigt skede så att de tillfrisknar snabbare och med färre komplikationer, att liv kan räddas och att spridningen av infektionssjukdomar kan begränsas.
Snabb utveckling
Att uppnå hög kvalitet sker inte automatiskt, utan det kräver väl underbyggda beslut, hårt arbete och erfarenhet. Därför har Diagonal Bio valt att arbeta med snabbväxande svenska produktutvecklingsbolaget OIM och Protolabs, världens snabbaste tillverkare av prototyper och delar i små volymer.
Diagonal Bio laddade upp sin CAD-ritning av prototypen i Protolabs automatiserade lösning och fick omedelbart en analys av hur enkelt och kostnadseffektivt det skulle vara att tillverka denna första design av kassetten. Något som är unikt med Protolabs är de erfarna tekniska konsulter med expertis inom tillverkning som sedan tillsammans med Diagonal Bio kunde finjustera och optimera designen, en process som fortsätter kontinuerligt. Diagonal Bios CEO, Jack Egelund Madsen berättar:
"Processen fungerade väldigt smidigt och den var väldigt enkel. Kassetten formsprutas och att ta fram formen tog totalt fyra veckor från det att vi laddade upp vår första CAD-ritning. Därefter tog det bara ytterligare ett par dagar innan vi fick de första prototyperna.”
Den patenterade plattformsteknologin har en lång rad möjliga användningsområden. Många branscher har behov av att snabbt, tillförlitligt och kostnadseffektivt kunna upptäcka flera genetiska markörer parallellt i princip allt genetisk material inom 10-15 minuter, direkt där proverna tas.
| EN SNABB ÖVERBLICK |
|---|
|
Att tillverka prototypen till en kassett för användning i en universell plattform utvecklad för att analysera åtta prover parallellt och identifiera upp till åtta genetiska markörer parallellt inom 10-15 minuter med hög exakthet. Att jämföras med traditionella PCR-baserade tekniker som tar flera timmar eller till och med dagar. Kravet var att produkten skulle leverera snabba och tillförlitliga resultat på ett kostnadseffektivt sätt vilket innebar att den mest effektiva kostnaden per del var en avgörande faktor vid valet av tillverkningsmetod.
Via Protolabs automatiska lösning fick Diagonal Bio omedelbart en initial analys av hur enkelt och kostnadseffektivt det skulle bli att tillverka den första kassett-designen. Protolabs tekniska konsulter arbetade sedan med Diagonal Bio för att finjustera och optimera designen så att kraven på snabbhet och kostnadseffektivitet kunde nås.
Den första versionen för användning i forskningssammanhang har producerats och valideras nu av externa partners. Nästa steg är att ta fram en kommersiell plattform för användning i generella laboratorier och mindre reglerade branscher som bland annat livsmedels- och jordbruksbranschen, där det finns stort behov av att snabbt, korrekt och kostnadseffektivt kunna upptäcka och identifiera till exempel bakterier. Ambitionen är att fortsätta utveckla en universell diagnostisk plattform för användning inom sjuk- och hälsovård. |
Utmaning
Lösning
Resultat"Processen fungerade väldigt smidigt och den var väldigt enkel. Kassetten formsprutas och att ta fram formen tog totalt fyra veckor från det att vi laddade upp vår första CAD-ritning. Därefter tog det bara ytterligare ett par dagar innan vi fick de första prototyperna.”
Jack Egelund Madsen, CEO, Diagonal Bio
LAMPlify – ett kommersiellt system för mindre reglerade branscher
Ett av Diagonal Bios fokusområden under 2023 (Focus 2023 | Diagonal Bio) är att utveckla ett första kommersiellt system, LAMPlify, för mindre reglerade marknadssegment, där det kan användas som allmän labb-utrustning till exempel i forskningslaboratorier eller inom branscher som livsmedel/foder/jordbruk/veterinär.
Jack Egelund Madsen fortsätter:
"Den första versionen av vår plattform, som är enbart för forskningsbruk (RUO) levererades av OIM 5 oktober 2022. Vi har nu påbörjat vår mycket viktiga valideringsprocess med externa samarbetspartners.”
PANVIRAL – ett kommersiellt system för in vitro-diagnostik
Diagonal Bios ambition är fortfarande att utveckla PANVIRAL-systemet som ett universellt in vitro-diagnostiskt system för infektionssjukdomar i ett senare skede.
Intäkter från LAMPlify kan användas för att bidra till kostnaderna för den regulatoriska process som krävs för att få PANVIRAL godkänd för användning inom hälso- och sjukvård, den så kallade CE-märkningen för in vitro-diagnostik, enligt EU-IVDR och US-FDA. Ett sådant godkännande innebär att plattformen kan användas för upptäckt och identifikation av olika infektionssjukdomar som covid, antimikrobiell resistens, sexuellt överförda sjukdomar, lunginflammation, Ebola eller andra infektionssjukdomar som kan diagnostiseras med hjälp av genetiska markörer. Teknologin har även potentialen att kunna diagnosticera vissa cancerformer och genetiska sjukdomar.
“Det enda som krävs är att provet som analyseras innehåller genetiskt material och att vi känner till den genetiska koden (DNA eller RNA) för det vi letar efter (den genetiska markören),” förklarar Jack.
Utvecklingen fortsätter
"Trots att vi redan har den första versionen av plattformen för RUO klar, fortsätter vi hela tiden att utveckla vidare eftersom vi planerar anpassa teknologin för användning inom olika marknadssegment” fortsätter Jack. “Att arbeta med Protolabs i den här fasen har visat sig vara väldigt effektivt och vi fortsätter nu vidareutveckla lösningen iterativt. ”
