Forgtin

L'acufene cronico è spesso una tortura infinita per le persone che ne sono affette. Tuttavia, l'inventore austriaco Klaus Grübl ha recentemente sviluppato un ausilio medico che può aiutare i pazienti, con il supporto degli specialisti della produzione digitale Protolabs.

Fischi, sibili o ronzii - 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Questa è l'amara realtà delle persone che soffrono di acufene. Il 15% della popolazione viene colpito dai cosiddetti rumori fantasma almeno una volta nella vita e, per molti che ne soffrono l'acufene cronico è un compagno costante della vita quotidiana. Le conseguenze possono variare a seconda dell'esatto quadro clinico, ma questa condizione incurabile provoca spesso disturbi del sonno, inabilità al lavoro e depressione.

Per quanto possa sembrare contraddittorio alla luce del quadro clinico, l'acufene è di solito una condizione acquisita, indipendentemente dalle varie cause che possono portare ai rumori fantasma. L'acufene soggettivo (la forma in cui nessuna sorgente sonora fisica causa rumore di fondo) è un disturbo che di solito insorge nella corteccia uditiva del cervello. Un evento scatenante, ad esempio uno shock acustico o un'improvvisa perdita dell'udito, può portare connessioni sinaptiche precedentemente sane a perdere il loro ambito effettivo e causare l'acufene attraverso un'attività anomala. L'attivazione neuronale persistente che ne risulta, in alcune persone, si stabilizza saldamente e l'acufene cronico diventa un sottofondo fastidioso auto-acquisito.

Dall'autoaiuto all'aiuto esterno

Lo stesso Klaus Grübl è stato a lungo affetto da acufene cronico. L'imprenditore, che in realtà proviene dal settore della formazioni degli adulti, ha convissuto per 19 anni con l'acufene, incluso un fischio costante che non andava via. In un momento di calma, quando Grübl si rese particolarmente conto dell'acufene a causa della mancanza di rumore ambientale, iniziò ad applicare una pressione costante, per diversi minuti, su un certo punto dell'orecchio. 

Dopo un po' scoprì che il suono si era notevolmente attenuato. Spronato da questo successo iniziale, Grübl iniziò il giorno successivo a perseguire la sua ipotesi che potesse esserci un collegamento tra la pressione esercitata e il miglioramento dei sintomi. Poco tempo dopo, integrò nella sua vita quotidiana un primo prototipo attaccato ai suoi occhiali che esercitava una pressione in tre punti sull'orecchio - e l'acufene scomparve completamente.

Grübl spiega che la ragione dell'improvviso successo di questa forma di terapia è da ricondurre alla causa principale dei sintomi. La pressione esercitata sui vari punti dell'orecchio stimola la corrispondente regione della corteccia uditiva, responsabile anche dell'acufene cronico. Le connessioni sinaptiche che causano il rumore sgradevole sono meno stressate e il cervello dimentica lentamente la vera causa del fischio.

Spronato da questo successo iniziale, Klaus Grübl ha fondato Pansatori GmbH con lo scopo di sviluppare ulteriormente, produrre e infine vendere il nuovo prodotto ForgTin, abbreviazione di Forget Tinnitus. È passato più di un anno da allora ed è già stato condotto uno studio non clinico; seguirà uno studio medico e ForgTin sta per essere lanciato sul mercato.

Grübl è convinto delle potenzialità della sua invenzione: “Nel nostro primo studio con 20 pazienti, l'acufene percepito soggettivamente dai partecipanti si è ridotto tra il 30 e il 100%. Sulla base di questi risultati, è ora previsto anche uno studio clinico per studiare ulteriormente l'efficacia di ForgTin. Nel frattempo, stiamo per lanciare il nostro prodotto e non vedo l'ora di poter aiutare i primi pazienti quest'autunno”.

Alleanza contro l'acufene

Dall'idea originale al prodotto finito, ForgTin è stato oggetto di molta ingegneria e progettazione. Mentre i prototipi iniziali, che Grübl e il suo designer e costruttore hanno realizzato utilizzando stampanti 3D a casa, erano realizzati in plastica e non erano flessibili. Pansatori GmbH ha presto iniziato a lavorare con fornitori di servizi di stampa 3D professionali. Durante questa parte del progetto, è stato stabilito un contatto con il fornitore di servizi di produzione Protolabs, un'azienda specializzata, tra le altre cose, nella fabbricazione additiva e nella produzione di prototipi nel settore medicale. “Ci è stato subito chiaro che non c'era modo di aggirare la stampa 3D. ForgTin è costituito da geometrie complesse e alla fine deve essere personalizzabile e adattabile in modo che chiunque sia affetto da acufene possa utilizzare il dispositivo", spiega Grübl. “Insieme al mio progettista, mi sono imbattuto per la prima volta in Protolabs nel luglio 2020. Dopo il primo contatto a metà luglio, i lavori sono iniziati subito”.

Nel complesso ForgTin è costituito da diversi singoli componenti che Grübl ha progettato insieme al suo sviluppatore. Dietro l'orecchio esterno si trova la staffa superiore che, come un auricolare sugli occhiali, tiene in posizione ForgTin e copre uno dei punti di pressione. La staffa superiore è collegata a quella inferiore da una coppiglia che porta oltre il lobo dell'orecchio al trago (prominenza) davanti al canale uditivo esterno. Qui, e dietro l'orecchio, si trovano anche i due punti di pressione aggiuntivi che combattono l'acufene applicando una pressione costante. Infine, ForgTin è completato da elementi in silicone che sono essenziali per il comfort. "Immediatamente dopo aver caricato i dati di progettazione nell'analisi di fattibilità automatizzata sul sito Web di Protolabs, abbiamo ricevuto i primi suggerimenti per il miglioramento", riassume Grübl. "Fin dalla nostra prima conversazione, sapevamo già di essere in buone mani con Protolabs, ma questo passaggio ha finalmente avviato la produzione in serie".

Con la fabbricazione additiva alla maturità del mercato

Insieme a Protolabs, è stato deciso che la staffa inferiore, più facile da fabbricare, dovesse essere tagliata da lamiere di acciaio inossidabile tramite laser. Per la staffa superiore è stata utilizzata la fabbricazione additiva, a causa della complessa geometria necessaria per la funzionalità desiderata. "Dopo pochi cicli di miglioramento in cui gli esperti di Protolabs erano al nostro fianco, siamo stati finalmente in grado di completare il processo di progettazione e occuparci della necessaria post-elaborazione e degli elementi in silicone", riferisce Klaus Grübl. Per il materiale, è stata presa la decisione di utilizzare la lega di acciaio inossidabile 316L, che è comunemente usata nei dispositivi medici, ed è stata fusa in forma utilizzando la sinterizzazione laser diretta dei metalli (DMLS) - stampa 3D in metallo. Dopo che i singoli componenti sono stati rielaborati mediante vibrofinitura in modo che fossero meno ruvidi e quindi più comodi da indossare, la superficie dei componenti metallici è stata sottoposta a passivazione. Questa rifinitura impedisce alla lega di rilasciare nichel che, in alcune persone, provoca allergie.

Prima dell'assemblaggio finale, gli elementi in silicone, che migliorano anche il contatto con la pelle, sono stati iniettati sul pezzo mediante stampaggio a iniezione. "Grazie a questa stretta collaborazione, siamo stati in grado di avviare la produzione in sole otto settimane dalla conversazione iniziale con Protolabs", spiega Grübl. "Il fatto che i componenti soddisfino gli elevati standard degli ausili medici è vantaggioso tanto quanto il fatto che l'assemblaggio possa avvenire presso Protolabs".

Per Klaus Grübl, uno dei principali vantaggi della collaborazione è che Protolabs detiene la certificazione per la produzione di prodotti medicali. "Siamo certificati in conformità alla norma ISO 13485:2016 e produciamo anche impianti chirurgici e vari altri prodotti utilizzati in medicina", spiega Christoph Erhardt, Direttore della fabbricazione additiva di Protolabs. "Abbiamo anche fornito grande impulso e assistenza nell'ulteriore sviluppo di ForgTin e siamo stati in grado di essere rapidamente pronti per il mercato".

Anche per Klaus Grübl la collaborazione ha rappresentato un grande vantaggio: “Dal lato umano, tutto, dalla prima conversazione a oggi, è stato perfetto. Protolabs ha capito esattamente dove vogliamo arrivare e come immaginiamo il percorso verso il prodotto finito. Collaborare con lo staff estremamente competente, disponibile e simpatico di Protolabs è stato un piacere e ci ha veramente aiutato!”

Il suono del silenzio

Il lancio sul mercato di ForgTin è attualmente previsto per la fine dell'autunno 2021 e probabilmente aiuterà molte persone ad alleviare considerevolmente il loro acufene costante. Per poter fare questo grande passo, Grübl ha dovuto trovare un partner di produzione adatto e un modo per ForgTin per soddisfare tutti i requisiti in modo che questo piccolo aiutante quotidiano fosse riconosciuto come ausilio medico di classe 1 e quindi ricevesse la certificazione CE. "Ora abbiamo soddisfatto i requisiti legali per gli ausili medici e siamo stati ufficialmente autorizzati da metà agosto", afferma soddisfatto Klaus Grübl.

Per un armeggiare creativo, il lavoro non si ferma qui. Al momento sta progettando una versione di ForgTin che possa essere indossata anche di notte senza disturbare il sonno. Perché l'obiettivo è stato chiaro sin dall'inizio del progetto: i pazienti affetti da acufene dovrebbero poter godere di nuovo del suono del silenzio.