Medizintechnikunternehmen entwickelt mittels digitaler Fertigung ein revolutionäres chirurgisches Klammergerät

Dank der modernen Wissenschaft sind heute äußerst schnelle chirurgische Eingriffe möglich, die im Anschluss kaum sichtbare Spuren am Körper hinterlassen. Zu den gängigeren Verfahren zählt dabei eine minimalinvasive Technik, die als laparoskopische Chirurgie bezeichnet wird. Dabei wird über kleine Hautschnitte ein Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt, um mithilfe von Echtzeit-Videooptik die Operation durchzuführen. Die Schnitte werden anschließend zugenäht oder geklammert. Sie können sich morgens ambulant die Gallenblase entfernen lassen und den Abend bereits wieder bequem Zuhause auf dem eigenen Sofa verbringen.

Zum Schließen der kleinen Schnitte, die bei laparoskopischen Eingriffen erzeugt werden, gibt es zwei Möglichkeiten: Die eine Option ist, sie von Hand subkutan (unter der Haut) mit einem bioresorbierbaren Faden und einer gebogenen Nadel zuzunähen, die von einer Seite der Öffnung zur anderen geführt wird. Bei der zweiten Option wird die Wunde mithilfe eines chirurgischen Klammergeräts mit Metallklammern geschlossen. Die erste Technik ist zeitaufwendiger, hinterlässt aber weniger operative Spuren. Die zweite Methode ist schneller, kann aber zu unschönen Narben führen und ist infektionsanfälliger.

Herausforderung bei der Entwicklung: Methoden kombinieren

Ph.D. Chuck Rogers und M.D. Kenneth Danielson von Opus KSD mit Sitz in Massachusetts haben in den vergangenen Jahren mit Unterstützung von Protolabs ein chirurgisches Hilfsmittel entwickelt und schließlich auf den Markt gebracht, das die Vorteile beider Welten vereint: die einfache Handhabung eines Klammergeräts mit eigens dafür entwickelten bioresorbierbaren, subkutanen Befestigungselementen.

„Das Problem der Chirurgen ist in der Regel, dass die benutzerfreundlichen Metallklammergeräte, die in den 1990er-Jahren beliebt wurden, nicht kosteneffektiv sind“, erklärt Rogers, CEO bei Opus und Biomedizintechniker. „Kostenanalysen ergaben, dass die fünf Minuten, die während der OP eingespart werden, den Aufwand für den weiteren Termin zum Entfernen der Klammern nicht kompensieren.“

Danielson, Harvard-Absolvent und seit mehr als 30 Jahren als Chirurg tätig, schlug Rogers ein Konzept für ein neues Klammergerät vor. Kurze Zeit später begannen sie mit der Entwicklung des SubQ It!, einem für den Einweggebrauch konzipierten Handklammergerät, das per Handdruck bioresorbierbare Befestigungselemente unter die Haut setzt.

Zunächst musste das winzige Befestigungselement entworfen, konstruiert und getestet werden, da davon letztendlich das Design des tatsächlichen Klammergeräts abhängen würde. Anschließend optimierten Rogers und Danielson das Befestigungselement, wie etwa seine spezielle Form, die richtige Länge für eine ordentliche Naht, die Anzahl der Widerhaken und andere wichtige Merkmale. Da die Befestigungselemente des SubQ It! sehr klein sind – sie wiegen nur 0,0064 Gramm –, wurden sie im 3D-Druck mittels dem Extrusionsverfahren des Fused Deposition Modeling (FDM) und Laser-Stereolithographie (SL) hergestellt.

Übersicht

Die Herausforderung Das in Massachusetts ansässige MedTech-Unternehmen Opus KSD wollte für Chirurgen ein innovatives Handklammergerät zum Schließen von Inzisionen mit eigens dafür entwickelten, bioresorbierbaren subkutanen Befestigungselementen konstruieren. Die Lösung CNC-Bearbeitung und Spritzguss: Herstellung mehrerer Kunststoffteile für Prototypentests und anschließende Produktion einer Kleinserie für den Endgebrauch, einschließlich der Gehäusehälften, des von Hand betätigten Stößels sowie der Innenteile für die Zuführung der Befestigungselemente Testen der Form, Passung, Funktion und Gesamtleistung des Klammergeräts vor dem Wechsel zur Endproduktion Das Ergebnis Das chirurgische Klammergerät namens SubQ It! wurde als Marke zugelassen, patentiert, FDA-zertifiziert und erfolgreich auf dem Markt eingeführt. Protolabs unterstützt Opus KSD weiter bei der Erhöhung der Produktion, um die steigende Nachfrage nach dem Klammergerät SubQ It! abzudecken.

Lösung: CNC-Bearbeitung und Spritzguss

Nachdem Rogers und sein Team das Befestigungselement konstruiert hatten, konnten sie dazu passend das aus mehreren Teilen bestehende Klammergerät entwickeln. „Wie bei den Befestigungselementen ließen wir die Teile zunächst mittels FDM und SL anfertigen, um sie anschließend kostengünstig ändern zu können“, erklärt Rogers. Der SubQ It! besteht aus neun Kunststoffteilen, einschließlich zwei Gehäusehälften, einem von Hand betätigten Stößel sowie Innenteilen für die Zuführung der Befestigungselemente. Protolabs fertigte alle Teile im Spritzgussverfahren.

Zuvor wurden die Teile jedoch in einem additiven Verfahren hergestellt und anschließend von Protolabs mittels CNC-Bearbeitung nachbearbeitet. Die gefrästen Teile wurden mit den für den Spritzguss benötigten Formschrägen entworfen. Dadurch konnten die Form, Passung und Funktion vor dem Wechsel zum Spritzguss geprüft werden. „Nachdem wir die Prototypen zusammengebaut hatten, konnten wir testen, ob die Befestigungselemente richtig zugeführt werden und der Stößel reibungslos funktioniert, ohne zu klemmen. Wo es Probleme gab, haben wir die Teile geändert und erneut anfertigen lassen“, erklärt Rogers. „Nachdem alles funktionierte, haben wir die Werkzeuge herstellen lassen.“

Das Design ist zwischen der CNC-Bearbeitung und dem Spritzguss gleich geblieben, nur das Material hat sich geändert. Der zunächst für die CNC-gefertigten Teile des Klammergeräts verwendete Werkstoff ähnelte dem Kunststoff, der später für den Spritzguss verwendet werden würde. Es stellte sich jedoch heraus, dass die Oberflächenqualität beider Verfahren unterschiedlich war. In weiteren Durchläufen wurden daher für die CNC-Bearbeitung beispielsweise Acetale wie Delrin verwendet, auch wenn die Fertigteile letztendlich mit einem FDA-konformen Lustran ABS spritzgegossen würden. Der Kunststoff bietet eine höhere strukturelle Steifigkeit und ist für die Gammasterilisation geeignet.

„Die meisten Teile wurden nur ein- oder zweimal geändert. Außerdem waren wir sehr froh, dass die Spritzgussteile die gleiche Leistung wie die CNC-gefertigten Teile lieferten“, erklärt Rogers.

Ergebnis: Markteinführung und steigende Nachfrage

Opus war in den vergangenen Jahren fleißig: SubQ It! wurde als Marke zugelassen und patentiert und erhielt schließlich die FDA-Zulassung für die Verwendung in der abdominalen, thorakalen, gynäkologischen, orthopädischen, plastischen und rekonstruktiven Chirurgie. Gleichzeitig wurde die Produktion hochgefahren. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach SubQ It! wird derzeit weiter am Ausbau der Produktion gearbeitet.

Darüber hinaus ist die Einführung von SubQ It! im Veterinärbereich geplant. Selbst wenn die Tierhalter eine sichtbare Narbe auf der Haut ihres Lieblings vielleicht nicht stört, spart ihnen das Verfahren Zeit und Geld, da der sonst erforderliche zweite Termin zum Entfernen der Klammern entfällt, da sich die Befestigungselemente von selbst auflösen. Ein weiterer Vorteil der unter die Haut gesetzten SubQ-It!-Befestigungselemente ist, dass sie besser vor den nagenden Zähnen und kratzenden Krallen der Tiere geschützt sind, was diesen wiederum das Tragen der unschönen und unbequemen Halskrause ersparen kann.

Das SubQ It!-System erleichtert das Leben von Chirurgen und Patienten – egal ob Mensch oder Tier – gleichermaßen. Protolabs freut sich, dabei helfen zu können.