Forgtin

Krooninen tinnitus on siitä kärsiville usein loputonta kidutusta. Itävaltalainen keksijä Klaus Grübl on kuitenkin kehittänyt äskettäin digitaalisen valmistuksen asiantuntijan, Protolabsin, tukemana lääkinnällisen apuvälineen, joka voi auttaa näitä potilaita.

Vihellystä, suhinaa ja kohinaa 24 tuntia päivässä seitsemänä päivänä viikossa. Tämä on katkeraa todellisuutta niille, joita vaivaa tinnitus aurium eli korvien soiminen. Niin sanotut haamuäänet vaivaavat vähintään viittätoista prosenttia väestöstä ainakin kerran heidän elämässään, ja monille tästä kärsiville krooninen tinnitus on arkielämän alituinen kumppani. Tinnituksen vaikutukset voivat olla tarkan kliinisen käsityksen mukaan erilaisia, mutta tämä parantumaton tila aiheuttaa usein unihäiriöitä, soveltumattomuutta työhön ja masennusta.

Niin vastakohtaiselta kuin se kuulostaa kliinisen käsityksen näkökulmasta, tinnitus on yleensä hankittu tila niistä lukuisista syistä riippumatta, jotka voivat johtaa haamuäänten kuulumiseen. Subjektiivinen tinnitus (sen laji, jossa mitkään fysikaaliset äänilähteet eivät aiheuta taustamelua) on vaiva, joka tavallisesti ilmenee aivojen kuulokuoressa. Laukaiseva tapahtuma, esimerkiksi akustinen sokki tai äkillinen kuulonmenetys, voi aiheuttaa aikaisemmin terveiden synaptisten yhteyksien nykyisen tarkoituksen katoamisen ja aiheuttaa tinnitusta aivotoiminnan epänormaaliuden vuoksi. Tästä johtuva pitkäaikainen neuronaalinen impulssi vakiintuu joillakin ihmisillä, ja kroonisesta tinnituksesta tulee itse hankittu kiusallinen tausta.

 

Omasta avusta ulkopuoliseen apuun

Klaus Grübl oli itse kärsinyt kroonisesta tinnituksesta pitkän aikaa. Yrittäjä, joka parhaillaan toimii aikuiskoulutuksen alalla, on elänyt tinnituksen kanssa 19 vuotta, mihin on sisältynyt jatkuvaa, keskeytymätöntä vihellystä. Hiljaisena hetkenä, kun Grübl tuli erityisen tietoiseksi tinnituksesta ympäristömelun puuttumisen vuoksi, hän alkoi kokeilla jatkuvaa useita minuutteja kestävää korvan tiettyyn kohtaan kohdistuvaa puristusta. Hetken kuluttua hän huomasi, että ääni muuttui huomattavasti hiljaisemmaksi. Tämän ensimmäisen onnistumisensa rohkaisemana Grübl alkoi heti seuraavana päivänä kehittää oletustaan, että kohdistetun puristuksen ja oireiden lieventymisen välillä voisi olla yhteys. Vähän aikaa myöhemmin hän kehitti omaan päivittäiseen käyttöönsä ensimmäisen hänen silmälaseihinsa kiinnitetyn prototyypin, joka kohdisti puristusta kolmeen kohtaan korvassa, ja tinnitus katosi täydellisesti.

 

Grübl selittää, että tällaisen hoidon nopean onnistumisen syy on oireiden perussyyn taustatekijä. Useisiin korvan kohtiin kohdistettu puristus stimuloi samaa kuulokuoren aluetta, joka aiheuttaa myös tinnituksen. Ne synaptiset yhteydet, jotka aiheuttavat epämiellyttävää melua kuormittuvat vähemmän, ja aivot unohtavat vähitellen viheltävän äänen varsinaisen syyn.

 

Onnistumisen rohkaisemana Klaus Grübl perusti Pansatori GmbH:n, jonka tarkoituksena oli kehittää, valmistaa ja lopulta myös myydä uutta ForgTin-tuotetta, jonka nimi on lyhenne sanoista Forget Tinnitus, unohda tinnitus. Siitä on kulunut yli vuosi, ja yksi kliininen tutkimus on jo tehty, lääketieteellinen tutkimus tehdään seuraavaksi, ja ForgTin on tulossa markkinoille.

 

Grübl on vakuuttunut keksintönsä mahdollisuuksista: “Ensimmäiseen 20 potilaalla tehtyyn tutkimukseemme osallistuneet havaitsivat subjektiivisesti tinnituksen vähentyneen 30–100 prosenttia. Näiden tulosten pohjalta suunnitellaan nyt kliinistä tutkimusta, jolla selvitetään ForgTin-laitteen tehokkuutta perusteellisemmin. Tällä välin aiomme julkistaa tuotteemme, ja odotamme pystyvämme auttamaan ensimmäisiä potilaita tänä syksynä."

Liitto tinnitusta vastaan

ForgTin-laitteen kehittämiseen ensiluonnoksesta valmiiksi tuotteeksi tarvittiin paljon insinööritaitoa ja suunnittelua. Kun ensimmäiset prototyypit, jotka Grübl ja hänen suunnittelijansa ja rakentajansa valmistivat 3D-tulostimilla kotonaan, tehtiin muovista ja olivat jäykkärakenteisia, Pansatori GmbH alkoi pian työskennellä ammattitason 3D-tulostuspalvelujen tarjoajien kanssa. Projektin tässä vaiheessa otettiin yhteyttä valmistuspalvelujen tarjoaja Protolabsiin, muun muassa lääketieteellisen sektorin tuotteiden additiiviseen valmistukseen ja prototyyppien valmistukseen erikoistuneeseen yhtiöön. “Meille oli varhaisessa vaiheessa selvää, ettei 3D-tulostukselle ollut vaihtoehtoa. ForgTin-laite koostuu monimutkaista geometrisista muodoista, ja sen pitää olla äärimmäisen mukautettava ja sovitettava, jotta jokainen tinnituksesta kärsivä voi käyttää sitä,” Grübl selostaa. “Tapasin yhdessä suunnittelijani kanssa Protolabsin ihmisiä ensimmäisen kerran heinäkuussa 2020. Työ alkoi heti heinäkuun puolivälissä.” 

ForgTin-laite koostuu useista erilaisista osista, jotka Grübl suunnitteli yhdessä tuotekehittäjänsä kanssa. Korvanlehden takana on yläkannatin, joka silmälasien aisan tavoin pitää ForTin-laitteen paikallaan ja peittää yhden puristuskohdista. Yläkiinnike on kytkettynä alakiinnikkeeseen haarasokalla, joka ulottuu korvannipukan taitse korvakäytävän ulkoaukon edessä olevaan ulkonemaan (tragus). Tässä ja korvan takana on myös kaksi muuta puristuskohtaa, jotka torjuvat tinnitusta, kun niihin kohdistetaan jatkuva puristus. ForgTin-laitetta on lisäksi muotoiltu silikoniosien avulla, jotka parantavat olennaisesti sen käyttömukavuutta. “Ladattuamme suunnittelutiedot automatisoitua toteutettavuusanalyysiä varten Protolabsin verkkosivuilla saimme välittömästi parannusehdotuksia”, Grübl toteaa. “Jo ensimmäisestä keskustelustamme alkaen tiesimme Protolabsin hoitavan osuutensa hyvin, mutta erätuotanto alkoi tästä vaiheesta.”

Additiivisen valmistuksen avulla kypsäksi markkinoille

Yhdessä Protolabsin kanssa päätettiin, että alakiinnike, joka on helpompi valmistaa leikattaisiin ruostumattomista teräslevyistä lasereiden avulla. Additiivista valmistusta käytettiin yläkiinnikkeen tuottamiseen sen monimutkaisen geometrian vuoksi, joka on välttämätön halutun toimivuuden kannalta. “Vain muutaman parannuskierroksen jälkeen, joiden yhteydessä Protolabsin asiantuntijat työskentelivät kanssamme, pystyimme saamaan suunnitteluprosessin valmiiksi ja järjestämään tarvittavan jälkikäsittelyn ja silikoniosat”, Klaus Grübl raportoi. Materiaalina päätettiin käyttää ruostumatonta 316L-terässeosta, jota käytetään yleisesti lääkinnällisissä laitteissa, ja se sulatettiin muotoonsa metallin lasersintrauksen (DMLS) eli metallin 3D-tulostuksen avulla. Sen jälkeen kun yksittäisosat oli jälkikäsitelty täryviimeistelymenetelmällä, jotta ne ovat pinnaltaan sileämpiä ja siten mukavampia käyttää, metalliosien pinta passivoitiin. Tämä jalostusvaihe estää joillekin ihmisille allergiaa aiheuttavan nikkelin vapautumisen metalliseoksesta.

Ennen loppukokoonpanoa silikoniosat, jotka myös paransivat laitteen kosketusta ihoon, ruiskutettiin työkappaleiden päälle ruiskuvalumenetelmällä. “Tämän läheisen yhteistyön ansiosta pystyimme aloittamaan tuotannon vain kahdeksan viikon kuluttua ensikeskustelustamme Protolabsin kanssa”, Grübl kertoo. “Siitä tosiasiasta, että osat täyttävät lääkinnällisiä apuvälineitä koskevat korkeat vaatimukset, on aivan yhtä paljon hyötyä kuin siitä, että kokoonpano voi tapahtua Protolabsissa.”

Klaus Grüblille yhteistyön pääetu on se, että Protolabs on sertifioitu lääkinnällisten tuotteiden valmistaja. “Meillä on ISO 13485:2016-sertifikaatti, ja me valmistamme myös kirurgisia implantteja ja monia muita lääketieteessä käytettäviä tuotteita”, Christoph Erhardt, Protolabsin additiivisen valmistuksen johtaja sanoo. “Annoimme myös paljon impulsseja ja apua ForgTin-laitteen kehittämisen jatkamiseen ja pystyimme saamaan sen nopeasti valmiiksi markkinoille.”

Myös Klaus Grüblille yhteistyöstä oli paljon hyötyä: “Inhimillisestä näkökulmasta kaikki ensimmäisestä keskustelusta tähän päivään asti oli täydellistä. Protolabs ymmärsi täydellisesti, mitä haluamme saada aikaan ja millaiseksi kuvittelemme reitin valmiiseen tuotteeseen. Yhteistyö Protolabsin erittäin pätevän, avuliaan ja miellyttävän henkilökunnan kanssa oli miellyttävää ja auttoi meitä todella!”

 

Hiljaisuuden ääni

ForgTin-laite on nyt päätetty tuoda markkinoille loppusyksyllä 2021, ja se tule todennäköisesti auttamaan monia ihmisiä lievittämään jatkuvaa tinnitustaan merkittävästi. Pystyäkseen ottamaan tämän suuren askeleen Grüblin oli löydettävä sopiva tuotantoyhteistyökumppani sekä tapa, jolla ForgTin-laite täyttää kaikki vaatimukset niin, että tämä pieni jokapäiväinen apuväline ymmärretään laadukkaaksi lääkinnälliseksi apuvälineeksi, ja se saa CE-sertifioinnin. “Olemme nyt täyttäneet lääkinnällisiä apuvälineitä koskevat oikeudelliset vaatimukset, ja meillä on ollut virallinen hyväksyntä elokuun puolivälistä alkaen”, Klaus Grübl toteaa tyytyväisenä.

Luovan moniottelijan työ ei pääty tähän. Tällä hetkellä hän suunnittelee ForTin-tuotteesta vesiota, jota voi käyttää myös yöllä sen häiritsemättä nukkumista. Tavoite on ollut selvä projektin alusta alkaen: tinnituspotilaiden pitää pystyä jälleen nauttimaan hiljaisuuden äänestä.