Lääketieteellisiä laitteita valmistava yhtiö mullistaa kirurgisen nitojan digitaalisella valmistuksella

Modernin tieteen ansiosta kirurgit pystyvät korjaamaan ihmiskehoa hämmästyttävän nopeasti ja siitä huolimatta jättämään jälkeensä tehdystä toimenpiteestä vain pieniä jälkiä. Yksi yleisimmin käytettävistä menetelmistä on laparoskopiaksi kutsuttu mini-invasiivinen leikkaustekniikka. Siinä potilaan ihoon tehdään pieniä viiltoja, joiden kautta viedään sisään vatsaontelotähystin, joka antaa suurennetun näkymän potilaan elimistä. Toimenpiteen suorittamisen jälkeen viilto suljetaan ompeleilla tai kirurgisilla niiteillä. Tekniikan ansiosta potilas voi käydä sappirakon poistoleikkauksessa ennen aamupalaa ja samana iltana viettää jo Netflix-maratonia omalla kotisohvalla.

Yleensä laparoskooppisen leikkauksen aikana tehdyt pienet viillot suljetaan toisella seuraavista tavoista: ompelemalla käsin subkutaanisesti (ihon alla) bioabsorboituvalla, lankamaisella materiaalilla ja kaarevalla neulalla, joka sulkee leikkaushaavan tiukasti siirtymällä puolelta toiselle, tai kirurgisella nitojalla, joka sulkee haavan ihoon kiinnitettävillä metalliniiteillä. Ensimmäinen tekniikka vie enemmän aikaa, mutta jättää pienemmän leikkausarven. Jälkimmäinen menetelmä on nopeampi, mutta saattaa aiheuttaa arpeutumista ja tulehduksen.

Kehityshaaste: Menetelmien yhdistäminen

Lääketieteen tohtoreiden Chuck Rogersin ja Kenneth Danielsonin luotsaamana Massachusettsissa sijaitseva Opus KSD on usean viime vuoden ajan kehittänyt ja lopulta tuonut markkinoille Protolabsin avustuksella kirurgisen välineen, jossa yhdistyy näiden tekniikoiden parhaat puolet: nitojan helppous ja bioabsorboituvat, subkutaaniset niitit.

“Käyttäjäystävällisten metallinitojien käyttö aiheuttaa yleiskirurgeille päänvaivaa, sillä näiden 1990-luvulla yleistyneiden nitojien käyttö ei ole kustannustehokasta”, kertoo Rogers, Opusin toimitusjohtaja ja biolääketieteen insinööri. “Kun kustannusanalyyseja alettiin tehdä enemmän, huomattiin, että kirurgin leikkaussalissa säästämä viisi minuuttia ei auttanut korvaamaan sitä tosiasiaa, että potilaan täytyi tulla takaisin niittien poistamista varten.”

Harwadista valmistunut ja yli 30 vuotta kirurgina toiminut Danielson lähestyi Rogersia ajatuksineen uudesta nitojasta, ja pian tämän jälkeen kaksikko alkoi kehittää SubQ It! -sulkemisjärjestelmää. Kyseessä on kertakäyttöinen, kädessä pidettävä kirurginen nitoja, joka sulkee haavan yhdellä napsautuksella bioabsorboituvien, ihonalaisten niittien avulla.

Kehityksen ensimmäinen vaihe oli erittäin pienen niitin suunnitteleminen, rakentaminen ja testaaminen, sillä tämä niitti ohjaisi lopulta varsinaisen laitteen suunnittelua. Rogers ja Danielson viimeistelivät niittiä, kuten sen luonteenomaista muotoa, ompeluun tarvittavaa pituutta, tarvittavien väkästen määrää ja muita kriittisiä ominaisuuksia. SubQ It! -niitin erittäin pienen koon ja vain 0,0064 gramman painon takia niitit 3D-tulostettiin käyttämällä FDM-mallinnuksen ekstruusioprosessia ja stereolitografia (SL) laserkovetusta.

LYHYESTI

Haaste Massachusettsissa sijaitseva lääketieteellisiä laitteita valmistava Opus KSD halusi kehittää innovatiivisen kirurgisen välineen leikkaushaavojen sulkemiseen. Välineessä yhdistyisivät käsikäyttöisen kirurgisen nitojan helppous ja bioabsorboituvat, ihonalaiset niitit. Ratkaisu Koneistuksen ja ruiskuvalun käyttäminen: useiden muoviosien, mukaan lukien ulkokuorten, käyttäjän käyttämän männän ja niittien syöttämisestä vastaavien sisäosien, valmistukseen prototypointia ja alhaisten tuotemäärien lopputuotantoa varten nitojan muodon, asennuksen ja toiminnan testaamiseen ennen siirtymistä lopputuotantoon. Lopputulos Kirurginen nitoja nimeltä SubQ It! sai tavaramerkkihyväksynnän, patenttisuojan ja FDA-hyväksynnän, ja tuotiin onnistuneesti markkinoille. Protolabs toimii jatkossakin Opus KSD:n apuna, jotta tuotantoa voidaan lisätä vastaamaan SubQIt! -nitojan kasvavaan kysyntään.

Ratkaisu: Koneistus ja ruiskuvalu

Kun Rogers ja hänen tiiminsä olivat selvillä niitin ulkoasusta, voitiin aloittaa varsinaisen moniosaisen laitteen kehittäminen. “Aivan kuin niiteissä käytimme alussa FDM-mallinnusta ja stereolitografiaa, joiden avulla pystyimme edullisesti muokata osia laitteen kehittyessä”, sanoo Rogers. SubQ It! -nitoja koostuu yhdeksästä muoviosasta, mukaan lukien kaksiosaisesta ulkokuoresta, käyttäjän käyttämästä männästä ja niittejä syöttävistä sisäisistä osista. Protolabs valmistaa kaikki nämä osat ruiskuvalumenetelmällä.

Ennen siirtymistä lisäävästä valmistuksesta ruiskuvaluun Opus kuitenkin käytti Protolabsin CNC-koneistuspalvelua jokaisen osan jyrsintään. Jyrsittävät osat suunniteltiin aivan kuin ruiskuvalumenetelmää varten, jolloin laitteen muotoa, asennusta ja toimintaa voitiin tutkia ennen ruiskuvalua. “Kun asensimme prototyypit yhteen, pystyimme testaamaan niittien syöttymistä ja männän sujuvaa toimintaa. Jos huomasimme ongelmia, muokkasimme osaa ja koneistimme uuden”, sanoo Rogers. “Kun saimme kaiken toimimaan odotetulla tavalla, valmistimme muotit.”

Malli pysyi samana koneistuksesta ruiskuvaluun, mutta käytettävää materiaalia vaihdettiin. Nitojan ensimmäisessä iterointivaiheessa osien koneistuksessa käytettävä materiaali muistutti läheisesti hartsia, jota käytettäisiin osan ruiskuvaluun. Pian kuitenkin huomattiin, että pintaviimeistelyt prosessien välillä vaihtelivat. Myöhemmissä iteroinneissa siirryttiin käyttämään koneistettuja asetaaleja, kuten Delrin-muovia, vaikka lopulliset osat ruiskuvalettaisiin FDA-hyväksytyllä Lustran ABS -hartsilla, joka on rakenteellisesti jäykempää ja kestää gammasteriloinnin.

“Useimpia osia muokattiin vain kerran tai kaksi, ja olimme erittäin tyytyväisiä saatuamme muotin suorituskyvyn vastaamaan koneistettuja osia”, sanoo Rogers.

Lopputulos: Markkinoille saattaminen ja nouseva kysyntä

Muutamat viime vuodet ovat olleet Opusille kiireisiä: SubQ It! -tavaramerkin hyväksynnän ja patenttisuojan saaminen ja lopulta FDA-hyväksyntä, jonka myötä tuotetta voidaan käyttää vatsa- ja rintakehäkirurgiassa, gynekologisessa kirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja korjaavassa kirurgiassa. Kaiken tämän rinnalla valmistauduttiin tuotteen valmistukseen. SubQ It! on nyt markkinoilla ja tuotantoa ollaan lisäämässä tuotteen kasvavan kysynnän myötä.

Lisäksi suunnitteilla on SubQ It! -nitojan vieminen eläinlääketieteen alalle. Rogers sanoo, että vaikka lemmikkien omistajat eivät välttämättä välitä lemmikin ihoon jäävistä näkyvistä arvista, eläinlääkäri ja lemmikin omistaja säästävät aikaa ja rahaa, kun lemmikkiä ei tarvitse tuoda takaisin eläinklinikalle niittien poistoon. Lisäksi SubQ It! -niitit ovat lemmikin ihon alla, mikä vähentää niiden puremis- tai raapimismahdollisuutta, jolloin ei välttämättä tarvitse turvautua käyttämään epämukavaa kauluria.

SubQ It! -järjestelmä on suunniteltu helpottamaan kirurgien ja heidän potilaidensa elämää, ovatpa he sitten ihmisiä tai eläimiä, ja Protolabs on mielellään mukana edesauttamassa tällaisten ratkaisujen toteuttamista.