Forgtin

Kronisk tinnitus är ofta en oändlig tortyr för de drabbade. Men den österrikiska uppfinnaren Klaus Grübl har nyligen utvecklat ett medicinskt hjälpmedel som kan hjälpa patienter med stöd från specialisten på digital tillverkning, Protolabs.

Visslingar, väsningar och tjut – dygnet runt, alla dagar i veckan. Detta är den bittra verkligheten för dem som har tinnitus aurium. 15 procent av befolkningen påverkas av så kallade fantomljud minst en gång i livet. För många drabbade är kronisk tinnitus en ständig följeslagare i vardagen. Konsekvenserna kan variera beroende på den exakta kliniska bilden, men detta obehandlade tillstånd orsakar ofta sömnstörningar, arbetslöshet och depression.

Hur motsägelsefullt det än låter med tanke på den kliniska bilden är tinnitus vanligtvis ett förvärvat tillstånd – oavsett de olika orsakerna som kan leda till fantomljud. Subjektiv tinnitus (den form där inga fysiska ljudkällor orsakar bakgrundsbrus) är en åkomma som vanligtvis uppstår i hörselbarken i hjärnan. En utlösande händelse, till exempel akustisk chock eller plötslig hörselnedsättning, kan leda till att tidigare friska synaptiska anslutningar tappar sitt egentliga syfte och orsakar tinnitus genom onormal aktivitet. Den resulterande ihållande neuronbränningen blir fast etablerad hos vissa människor och kronisk tinnitus blir ett självförvärvat irriterande bakgrundsbrus.

 

Från självhjälp till extern hjälp

Klaus Grübl var själv länge drabbad av kronisk tinnitus. Entreprenören, som faktiskt kommer från vuxenutbildningen, har levt med tinnitus i 19 år. Med en konstant vissling i bakgrunden som aldrig försvann. I ett tyst ögonblick, när Grübl blev särskilt medveten om sin tinnitus på grund av bristen på omgivande ljud, började han applicera konstant tryck i flera minuter på en viss punkt i örat. Efter ett tag märkte han att oljudet blev märkbart tystare. Sporrad av framgången började Grübl redan dagen efter fortsätta arbeta med sitt antagande att det kan finnas ett samband mellan det utövade trycket och förbättringen av symptomen. En kort tid efter införde han en första prototyp i sin vardag, som han fäste på sina glasögon och utövade tryck vid tre punkter på örat. Och tinnitusen försvann helt.

Grübl förklarar att orsaken till den plötsliga framgången med den här formen av terapi beror på den främsta orsaken till symptomen. Trycket som utövas på de olika punkterna på örat stimulerar motsvarande region i hörselbarken, som också är bakomliggande orsak till kronisk tinnitus. De synaptiska anslutningarna som orsakar det obehagliga ljudet är mindre påfrestade och hjärnan glömmer långsamt den verkliga orsaken till det visslande ljudet.

Efter den här framgången grundade Klaus Grübl Pansatori GmbH, som skulle vidareutveckla, producera och slutligen sälja den nya produkten ForgTin – en förkortning av Forget Tinnitus. Det har gått över ett år sedan dess och en icke-klinisk studie har redan genomförts. En medicinsk studie kommer att följa och ForgTin lanseras snart på marknaden.

Grübl är övertygad om potentialen i sin uppfinning: ”I vår första studie med 20 patienter minskade deltagarnas subjektivt upplevda tinnitus med mellan 30 och 100 procent. Utifrån dessa resultat planeras nu också en klinisk studie för att ytterligare undersöka effektiviteten med ForgTin. Under tiden ska vi lansera vår produkt och jag ser fram emot att kunna hjälpa de första patienterna i höst.”

Allians mot tinnitus

Från det ursprungliga konceptet till den färdiga produkten gick det mycket teknik och design in i ForgTin. De första prototyperna som Grübl och hans designer och konstruktör tillverkade med hjälp av sina 3D-skrivare hemma var i plast och icke-flexibla. Snart började Pansatori GmbH arbeta med professionella leverantörer av 3D-utskriftstjänster. Under denna del av projektet upprättades kontakt med Protolabs, ett företag som specialiserat sig på bland annat additiv tillverkning och tillverkning av prototyper inom den medicinska sektorn. ”Det stod tidigt klart för oss att det inte gick att komma runt 3D-utskrift. ForgTin består av komplexa geometrier och måste i slutändan vara anpassningsbar och anpassningsbar så att alla som behöver kan använda den”, säger Grübl. "Jag och min designer träffade på Protolabs först i juli 2020. Efter första kontakten i mitten av juli började arbetet direkt."

Totalt sett består ForgTin av flera enskilda delar som Grübl designat tillsammans med sin utvecklare. Bakom det yttre örat ligger det övre fästet som håller ForgTin på plats, ungefär som en hörlur på glasögonen, och täcker en av tryckpunkterna. Det övre fästet är anslutet till det nedre med ett delat stift som leder förbi örsnibben till tragus (utskjutande del) framför den yttre hörselgången. Här och bakom örat finns också de två ytterligare tryckpunkterna som bekämpar tinnitus genom att applicera konstant tryck. ForgTin avrundas med mjuka silikonelement som är avgörande för bärkomforten. ”Omedelbart efter att vi laddat upp designdata till den automatiska genomförbarhetsanalysen på Protolabs webbplats fick vi inledande förslag på förbättringar”, säger Grübl. ”Från vårt allra första samtal visste vi redan att vi var i goda händer med Protolabs. Med detta steg inleddes äntligen batchproduktionen.”

Med additiv tillverkning till marknadsmognad

Tillsammans med Protolabs beslutades det att det nedre fästet, som är lättare att tillverka, ska skäras ut från rostfria plåtar med hjälp av laser. Additiv tillverkning användes för det övre fästet, på grund av den komplexa geometrin som är nödvändig för önskad funktion. ”Efter bara några förbättringscykler där experterna från Protolabs var vid vår sida kunde vi äntligen slutföra designprocessen och börja titta på den nödvändiga efterbearbetningen och silikonelementen”, säger Klaus Grübl. För materialet togs beslutet att använda legerat rostfritt stål 316L, som vanligtvis används i medicintekniska produkter, och smälts i form med direkt lasersintring av metall (DMLS) – 3D-printing av metall. Efter att de enskilda delarna omarbetats med vibrerande efterbehandling så att de var mindre grova och därför mer bekväma att bära, passiverades ytan på metallbitarna. Denna förfining hindrar legeringen från att släppa nickel, som annars kan orsaka allergi.

Före slutmonteringen injicerades silikonelementen – som också förbättrar hudkontakten – på arbetsstycket med formsprutning. ”Tack vare det nära samarbetet kunde vi starta produktionen inom bara åtta veckor efter det första samtalet med Protolabs”, förklarar Grübl. ”Faktum att delarna uppfyller de höga standarderna för medicinska hjälpmedel är lika fördelaktigt som att monteringen kan ske hos Protolabs.”

För Klaus Grübl är det en stor fördel med samarbetet att Protolabs har certifiering för tillverkning av medicinska produkter. "Vi är certifierade enligt ISO 13485: 2016 och tillverkar även kirurgiska implantat och olika andra produkter som används inom medicin”, förklarar Christoph Erhardt, Director of Additive Manufacturing på Protolabs. ”Vi gav också stor drivkraft och hjälp i den fortsatta utvecklingen av ForgTin och kunde snabbt bli marknadsklara.”

Även för Klaus Grübl var samarbetet en stor fördel: ”Från mänsklig aspekt har allt från det första samtalet till i dag gått perfekt. Protolabs förstod exakt vart vi vill gå och hur vi tänker oss vägen till den färdiga produkten. Att samarbeta med Protolabs extremt kompetenta, hjälpsamma och trevliga personal var ett nöje. Det hjälpte oss verkligen!”

 

Ljudet av tystnad

Marknadslanseringen av ForgTin är för närvarande planerad till senhösten 2021 och kommer förmodligen att hjälpa många människor minska sin konstanta tinnitus avsevärt. För att kunna ta detta stora steg var Grübl tvungen att hitta en lämplig produktionspartner och ett sätt för ForgTin att uppfylla alla krav, så att denna lilla vardagshjälpare skulle erkännas som ett medicinskt hjälpmedel i klass 1 och få CE-certifiering. ”Vi har nu uppfyllt lagkraven för medicinska hjälpmedel och vi är officiellt auktoriserade sedan mitten av augusti”, säger en glad Klaus Grübl.

Men för en kreativ tänkare slutar arbetet inte där. Just nu håller han på att utforma en version av ForgTin som också kan bäras på natten. Utan att störa sömnen. För målet har varit klart sedan projektets början: tinnituspatienter ska få njuta av ljudet av tystnad igen.