Digital tillverkning hjälper ett medicintekniskt företag att revolutionera den kirurgiska staplern

Med modern vetenskap kan kirurger nu laga människokroppen otroligt snabbt och ändå bara lämna små spår där reparationerna har utförts. En av de vanligaste metoderna är att använda en minimalinvasiv teknik som kallas för laparaskopisk kirurgi där små insnitt görs i patientens hud, ett laparoskop förs in för att ge en förstorad bild av patientens organ, proceduren utförs och insnittet försluts med kirurgiska agraffer. Du kan få gallblåsan borttagen före frukost och bingetitta på Netflix bekvämt hemma på soffan vid middagstid.

De små öppningarna som skapas vid laparoskopisk kirurgi försluts normalt på ett av två sätt: genom manuella subkutana stygn (stygn under huden) med bioabsorberbart, trådliknande material och en böjd nål som går från en sida av hålet till den andra för tät förslutning, eller med hjälp av en kirurgisk stapler som för in metallagraffer i huden för att försluta såret. Den första tekniken är den som kräver mest tid men den lämnar också färre kirurgiska bevis. Den senare metoden är snabbare men kan orsaka ärrbildning och infektioner.

Utvecklingsutmaning: en kombination av metoder

Chuck Rogers, Ph.D., och Kenneth Danielson, M.D., i Massachusetts-baserade Opus KSD, har på senare tid tillbringat åratal på att utveckla och slutligen med hjälp av Protolabs lansera ett kirurgiskt verktyg på marknaden som kombinerar det bästa från båda världarna – den enkla staplern med patentskyddade bioabsorberbara subkutana agraffer.

”Det finns en press på kirurgerna nu i och med att de användarvänliga metallstaplerna som blev väldigt populära under 1990-talet inte är kostnadseffektiva”, förklarade Rogers, VD på Opus och biomedicinsk ingenjör. ”När man började göra en kostnadsanalys kompenserade inte de fem minuter som kirurgen sparade i operationssalen för det faktum att patienten ändå behövde komma tillbaka för att få agrafferna borttagna.”

Danielson, läkare på Harvard med över 30 års erfarenhet av kirurgi, kom till Rogers med ett koncept som innefattade en ny stapler. Strax efter det började de två tillsammans utveckla SubQ It!-systemet för hudförslutning – en handhållen kirurgisk stapler för engångsbruk som placerar bioabsorberbara agraffer under huden med ett enda klick på apparaten.

Det första utvecklingssteget var att designa, bygga och testa den lilla häftapparaten eftersom det sist och slutligen skulle vägleda hur man designade den faktiska apparaten. Rogers och Danielson arbetade med att finslipa häftapparaten, inklusive element som den karakteristiska formen, den längd som behövdes för ordentlig sutur, antalet hullingar som skulle behövas och andra viktiga egenskaper. Eftersom SubQ It!-häftapparaten är så extremt liten, med en massa på bara 0,0064 gram, 3D-printades den med både en teknik som kallas för fused deposition modeling (FDM) och en laserhärdningsmetod, stereolitografi (SL).

ÖVERSIKT

Utmaning Massachusetts-baserade medicintekniska företaget Opus KSD ville utveckla ett innovativt kirurgiskt verktyg som skulle hjälpa till att försluta insnitt. Verktyget behövde kombinera enkelheten i en handhållen kirurgisk stapler med patentskyddade bioabsorberbara subkutana agraffer. Lösning Använd maskinbearbetning och formsprutning för att: Tillverka flera plastdelar för prototyptillverkning och slutproduktion i låga volymer, inklusive yttre höljeshalvor, en kolv som användaren hanterar samt interna delar som matar fram agraffen. Testa formen, passformen, funktionerna och prestanda överlag för staplern före övergång till slutproduktion. Resultat Den kirurgiska häftapparaten med namnet SubQ It! fick varumärkesgodkännande, ytterligare patentskydd och godkännande av FDA och lanserades på marknaden. Protolabs hjälper fortsatt Opus KSD att öka produktionen för att möta den stigande efterfrågan på SubQIt!-staplern.

Lösningen: maskinbearbetning och formsprutning

Efter att Rogers och hans team sett hur själva häftapparaten skulle se ut började man utveckla flerdelsapparaten. ”På samma sätt som för agrafferna använde vi först FDM och SL för själva häftapparaten för att kunna ändra på delarna allt eftersom apparaten utvecklades”, sade Rogers. SubQ It!-staplern består av nio plastdelar, inklusive två yttre höljeshalvor, en kolv som användaren hanterar samt interna delar som matar fram agrafferna. Protolabs tillverkar dem alla med hjälp av formsprutning.

Innan man övergick från additiv till formsprutning lät Opus fräsa varje del med hjälp av Protolabs CNC-bearbetningstjänst. De frästa delarna designades precis som om de skulle formsprutas, med inbyggt drag så att formen, passformen och funktionaliteten kunde studeras innan verktygen tillverkades för formsprutning. ”När vi fogade samman prototyperna kunde vi testa och säkerställa att agrafferna matades fram korrekt och kontrollera att kolven gled jämnt, utan att fastna. Om vi fick problem kunde vi ändra delarna och maskinbearbeta en annan”, sade Rogers. ”När allt fungerade tillverkade vi formarna.”

Även om designen förblev konstant från maskinbearbetningen till formsprutningen, var detta inte fallet för materialet. I den första versionen av staplerna var det material som användes för de maskinbearbetade delarna mycket likt det som skulle användas för formsprutning av dem, men man upptäckte att ytfinishen mellan processerna varierade. I senare versioner bytte man till maskinbearbetade acetaler som Delrin, även om de slutliga delarna skulle formsprutas i Lustran ABS som godkänts av FDA. Lustran ABS ger strukturell rigiditet och kan klara gammasterilisering.

”De flesta delarna ändrades bara en eller två gånger och vi var verkligen nöjda med att kunna matcha formens prestanda med vad vi kunde uppnå i de maskinbearbetade delarna”, sade Rogers.

Resultatet: lansering på marknaden, stigande efterfrågan

För Opus har de senaste åren varit hektiska, i och med att man fått varumärkesgodkännande för SubQ It!, fått ytterligare patentskydd och slutligen godkännande från FDA för användning inom ”abdominal, thorakal, gynekologisk, ortopedisk, plastik- och rekonstruktiv kirurgi”, samtidigt som man parallellt skalade upp för tillverkning. Nu finns SubQ It! på marknaden och produktionen ökar för att möta den stigande efterfrågan på produkten.

Dessutom har SubQ It! planer på att expandera till det veterinärmedicinska området. Rogers sade att även om sällskapsdjursägare inte bryr sig om synliga ärr på djurens hud, får både veterinären och ägaren en fördel av att spara pengar då djuret inte behöver komma tillbaka till kliniken för att ta bort agrafferna, då dessa har lösts upp. Eftersom SubQ It!-agrafferna dessutom sitter under djurets hud minskar möjligheterna för djuret att bita eller klia på dem och detta kan i sin tur minska risken för att behöva använda den mindre smickrande skyddskragen.

SubQ It!-systemet har designats för att göra livet enklare för kirurger och bättre för deras patienter, oavsett om det rör sig om människor eller djur. Det är något som Protolabs alltid är glada att kunna bidra till att påskynda.