La fabrication numérique permet à une société de technologies médicales de révolutionner l’agrafeuse chirurgicale

La science moderne a permis aux chirurgiens de réparer le corps humain de façon remarquablement rapide en ne laissant que de très légères traces. L’une des méthodes les plus utilisées pour cela est le recours à la technique très peu invasive de la chirurgie laparoscopique : de petites incisions sont pratiquées sur la peau du patient afin d’y insérer un laparoscope fournissant une image amplifiée des organes internes. La procédure peut alors être menée et l’incision est refermée par suture ou au moyen d’agrafes chirurgicales. Une vésicule biliaire peut être extraite en moins de temps qu’il n’en faut pour le dire, permettant au patient de regagner son canapé après l’opération et de regarder tranquillement la télévision pour terminer la journée.

Les petites incisions pratiquées pour la laparoscopie sont généralement refermées de deux manières : par suture manuelle sous-cutanée (sous la peau) au moyen d’une sorte de fil résorbable et d’une aiguille courbe déplacée de part et d’autre de l’incision afin de la refermer, ou avec une agrafeuse chirurgicale qui insère des agrafes métalliques dans la peau pour refermer la blessure. La première technique demande plus de temps, mais elle laisse moins de traces. L’autre méthode est plus rapide, mais elle peut entraîner des cicatrices et favoriser des infections.

Le défi du développement : Associer les avantages des deux méthodes

Le chercheur Chuck Rogers et le docteur Kenneth Danielson, de la société Opus KSD, implantée dans le Massachusetts, ont consacré les dernières années à concevoir et à commercialiser, grâce à l’appui de Protolabs, un instrument chirurgical associant les avantages des deux techniques : la simplicité d’usage d’une agrafeuse et l’innocuité de nouvelles agrafes résorbables sous-cutanées brevetées.

« Les chirurgiens doivent faire face à une pression croissante, car les agrafeuses métalliques faciles d’emploi très plébiscitées dans les années 1990 ne sont pas très économiques, explique Rogers, ingénieur biomédical et PDG d’Opus KSD. Lorsque les analyses des coûts ont commencé à se généraliser, nous avons constaté que les cinq minutes qu’un chirurgien gagnait dans la salle d’opération ne compensaient pas le besoin de revoir le patient pour enlever les agrafes. »

Danielson, médecin diplômé de Harvard jouissant de plus de 30 ans d’expérience en matière chirurgicale, a présenté à Rogers un concept d’agrafeuse très novateur. Très rapidement, les deux hommes se sont lancés dans la conception de l’appareil de suture SubQ It !, une agrafeuse chirurgicale jetable plaçant des attaches résorbables sous la peau en un geste simple et rapide.

La première étape de conception a consisté à étudier, fabriquer et tester la petite agrafe, dont les propriétés orienteraient le développement de l’appareil de pose. Rogers et Danielson ont longuement amélioré l’agrafe, en travaillant notamment sur sa forme particulière, en déterminant la longueur nécessaire pour une bonne suture, le nombre minimum de barbillons et autres caractéristiques essentielles. Étant donné la taille extrêmement réduite des agrafes du SubQ It ! et leur poids plume de 0,0064 g chacune, elles ont été imprimées en 3D à la fois par extrusion avec le procédé de dépôt de fil fondu (FDM) et par laser avec la stéréolithographie (SL).

En bref

Défi La société de technologies médicales Opus KSD, implantée dans le Massachusetts, voulait concevoir un instrument chirurgical innovant pour les sutures, afin d’associer la facilité d’usage d’une agrafeuse et le confort d’agrafes résorbables sous-cutanées brevetées. Solution   L’usinage et le moulage par injection ont été utilisés pour : Produire plusieurs pièces en plastique permettant le prototypage et la fabrication de petits volumes, l’élaboration de produits finis, notamment les deux moitiés du boîtier, un piston actionné par l’utilisateur et des pièces internes qui alimentent le dispositif en agrafes. Tester la forme, l’adaptation, la fonctionnalité et les performances globales de l’agrafeuse avant de se tourner vers la production finale.   Résultat   Cette agrafeuse chirurgicale nouvelle génération, baptisée SubQ It !, est à présent titulaire d’une marque de commerce, de nouveaux brevets destinés à la protéger et d’une approbation de la FDA, ce qui lui a permis un lancement réussi sur le marché. Protolabs continue d’épauler Opus KSD à accélérer la production afin de faire face à l’augmentation de la demande pour l’agrafeuse SubQ It !

Solution: Usinage et Moulage

Rogers et son équipe ayant déterminé l’aspect de l’agrafe, ils ont commencé à concevoir l’agrafeuse à partir de diverses pièces. « Comme pour les agrafes, nous avons d’abord eu recours aux procédés FDM et SL, afin de pouvoir modifier les pièces de façon économique tout au long de l’évolution de la conception », explique Rogers. L’agrafeuse SubQ It ! est composée de neuf pièces en plastique, dont deux éléments externes formant le boîtier, un piston actionné par l’utilisateur et des pièces internes qui alimentent l’appareil en agrafes. Toutes ces pièces sont fabriquées par Protolabs par injection thermoplastique.

Cependant, avant le passage de la fabrication additive au moulage, Opus a fait fraiser chacune des pièces grâce au service d’usinage CNC de Protolabs. Les pièces fraisées ont été conçues comme si elles étaient moulées, avec la dépouille adéquate, afin que la forme, l’ajustement et la fonctionnalité de l’appareil puissent être étudiés avant de procéder à l’usinage du moule. « En montant les prototypes, nous avons pu les tester pour nous assurer que l’approvisionnement en agrafes était correct. Nous avons également vérifié la fluidité du mouvement du piston et l’absence de blocages. En cas de dysfonctionnements, nous pouvions modifier la pièce et en faire usiner une autre, explique Rogers. Une fois que tout fonctionnait, nous avons fait fabriquer le moule. »

De l’usinage au moulage, la conception reste la même. Pourtant le matériau change. Dans la première version de l’agrafeuse, le matériau utilisé pour les pièces usinées ressemblait beaucoup à la résine qui serait utilisée pour le mouler, mais les finitions de surface étaient altérées d’un processus à l’autre. Pour les tentatives suivantes, les concepteurs ont opté pour des acétals usinés comme le Delrin, même si les pièces finales devaient être moulées dans un ABS Lustran approuvé par les autorités américaines de sûreté des dispositifs médicaux (FDA). Ce matériau confère aux pièces une rigidité structurelle supérieure et supporte la stérilisation aux rayons gamma.

« La plupart des pièces n’ont été modifiées qu’une ou deux fois et nous avons été très heureux d’être capables de reproduire le fonctionnement des pièces usinées avec les éléments moulés », conclut Rogers

Résultat : Commercialisation et demande croissante

Ces dernières années, la société Opus a été très occupée à obtenir les approbations pour sa dénomination commerciale SubQ It !, à déposer des brevets complémentaires pour plus de protection et enfin à recueillir l’aval de la FDA pour une utilisation en « chirurgie abdominale, thoracique, gynécologique, orthopédique, plastique et reconstructrice » — tout en se préparant pour la production à grande échelle. SubQ It ! est à présent disponible sur le marché. Sa production est en augmentation pour répondre à une demande croissante.

Le dispositif pourrait en outre être utilisé bientôt en médecine vétérinaire. Rogers affirme que même les propriétaires d’animaux qui sont indifférents à l’aspect des cicatrices sauront apprécier les avantages pour le vétérinaire comme le client. En effet, il sera inutile de retourner à la clinique pour faire retirer les agrafes, qui se dissolvent dans le corps, ce qui équivaut à un gain de temps et de substantielles économies. De même, les agrafes SubQ It ! étant disposées sous la peau, le risque de morsures ou de griffures est réduit, ce qui peut dispenser du recours à la fort disgracieuse collerette de protection.

Le système SubQ It ! a été conçu pour faciliter le travail des chirurgiens et améliorer le confort des patients, et même de leurs animaux de compagnie. Protolabs est toujours fier de pouvoir contribuer à ces avancées.