Prototypage et production en petite série pour les applications médicales
Comment la fabrication numérique peut accélérer la production des dispositifs et des composants
Le développement de pièces et de dispositifs pour l'industrie médicale est un processus difficile, aux enjeux importants, où la rapidité (délai de mise sur le marché) et la précision sont essentielles à la réussite. L'évaluation de nouvelles conceptions de produits et de matériaux, l'itération rapide de ces conceptions en cas de besoin et la sélection de fournisseurs capables de fournir des prototypes et une production de faible volume de manière rapide, cohérente et rentable sont des facteurs importants pour atteindre ce succès.
Ce livre blanc explore le moulage par injection, l'usinage CNC et l'impression 3D, et évalue les forces et les faiblesses de chaque technologie par rapport au prototypage et à la production de faibles volumes pour l'industrie médicale. Il aborde également le développement du produit et le processus d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA), y compris la vérification et la validation, ainsi que les tests de forme et d'ajustement.
Ce qu'il faut rechercher chez un fabricant de prototypes et de petites séries
Le processus de développement d'un produit médical consiste à franchir rapidement les portes de la FDA. Il est donc essentiel de pouvoir compter sur un fabricant capable de fournir rapidement des pièces prototypes de qualité. Un fabricant qui dispose d'une capacité de production supérieure ne sera pas débordé par une grosse commande urgente qui pourrait prolonger le processus inutilement. Un fabricant qui a réussi à éliminer les inefficacités devrait être en mesure de fournir des pièces prototypes en quelques jours, et non en plusieurs mois.
Le fabricant que vous choisissez doit être suffisamment rapide pour permettre de multiples itérations dans un laps de temps réduit, et posséder l'envergure nécessaire pour permettre de multiples itérations en même temps, en particulier pour le moulage par injection.
Le moulage par injection à prix compétitif permet de réaliser des petites séries rentables, de sorte que les concepteurs de produits disposent de plus de temps pour réagir, grâce à des délais de livraison plus courts.
En plus d'un délai d'exécution rapide, vous devez rechercher un fabricant qui propose des devis rapides et automatisés afin que vous puissiez obtenir des pièces le plus tôt possible. Vous gagnerez certainement du temps si vous pouvez télécharger un modèle CAO en 3D et recevoir un devis automatisé en quelques heures.
Choisissez un fabricant qui fournit immédiatement un retour d'information sur la conception afin d'améliorer la fabricabilité des pièces au moment de la remise du devis. Cela permet d'accélérer considérablement le processus, d'obtenir des produits de meilleure qualité et plus faciles à fabriquer, et d'éliminer les éventuels défauts visuels ou de performance avant que les premières pièces ne soient produites.
Faites toujours appel à un fabricant expérimenté dont la réputation et les antécédents en matière de fourniture de pièces prototypes rapides, cohérentes et de qualité dans les délais impartis sont excellents. Par ailleurs, a-t-il la capacité d'exécuter ce que vous lui demandez à chaque fois ? Dispose-t-il d'un mécanisme permettant d'appliquer les leçons tirées de l'expérience à un stade plus avancé du développement ? Possède-t-il l'envergure nécessaire pour répondre aux commandes à la demande ? Peuvent-ils reproduire fidèlement les méthodes de fabrication de la production finale ? Dispose-t-elle de matériaux utilisés dans l'industrie médicale et d'une connaissance de base des processus d'approbation médicale ? Si ce n'est pas le cas, il se peut que vous fassiez appel au mauvais fabricant.
Fabrication additive
La fabrication additive, utilisée de manière interchangeable avec l'impression 3D, est un excellent moyen d'évaluer rapidement la conception de nouveaux produits sans faire de compromis en raison de la complexité de la géométrie des pièces, et à prix rentable par rapport aux coûts d'outillage. Les modifications de conception sont relativement faciles à réaliser.
Les inconvénients de l'impression 3D pour le prototypage sont le coût plus élevé des pièces, le choix limité de couleurs et de textures et, dans certains cas, le fait que les matériaux de type plastique diffèrent du matériau de production final utilisé dans des processus tels que le moulage et l'usinage. Si l'état de surface, la texture, la couleur et le coefficient de frottement diffèrent du matériau final, il est difficile d'évaluer avec précision les besoins et les avantages subtils de ces propriétés.
Le plus grand avantage de l'impression 3D est la précision des tests de forme et d'ajustement, car le processus de construction de la technologie additive peut produire avec précision la forme et la taille de la pièce souhaitée, ce qui la rend très utile pour l'évaluation précoce de nouvelles pièces médicales. En général, un développeur de dispositifs médicaux utilise l'impression 3D pour identifier les défauts de conception, apporter des modifications, puis fabriquer des pièces usinées de deuxième génération ou investir dans l'outillage pour créer des pièces moulées par injection.
De nombreux matériaux peuvent être imprimés en 3D. Toutefois, quel que soit le matériau utilisé, le fabricant du produit fini est responsable de la sécurité et de l'efficacité des pièces et des matériaux utilisés, et ceux-ci doivent être testés pour démontrer leur sécurité dans l'application et l'environnement dans lesquels ils seront utilisés.
Pièces et dispositifs implantables
Les matières
Les concepteurs de dispositifs médicaux disposent d'un certain nombre de matériaux en plastique, en métal et en caoutchouc silicone liquide, de différentes qualités, pour le prototypage et la production de faibles volumes, chacun offrant des propriétés et des possibilités d'application différentes.
En raison de la nécessité de stériliser les dispositifs médicaux, il est extrêmement important de s'assurer qu'un matériau peut résister à la stérilisation en autoclave, au faisceau d'électrons ou à la stérilisation aux rayons gamma. La biocompatibilité du matériau est également essentielle pour faciliter une interaction saine avec les dispositifs qui entrent en contact avec la peau des patients. Le PEEK et le PEI sont deux matériaux plastiques biocompatibles à long terme qui résistent à l'autoclavage à la vapeur tout en conservant leurs propriétés physiques robustes.
Les tests USP Class VI et ISO 10993 sont conçus pour évaluer la réactivité biologique de divers types de matériaux plastiques in vivo (à l'intérieur du corps) et, bien que ces tests ne remplacent pas les tests de biocompatibilité, ils sont souvent utilisés par les fabricants pour classer les matériaux. De nombreux fournisseurs de matières plastiques estiment qu'il est avantageux de faire certifier leurs résines selon les normes USP Class VI et ISO 10993, en particulier si la résine est susceptible d'être utilisée dans des dispositifs médicaux. Une résine plastique qui a passé ces certifications est supposée avoir plus de chances de produire des résultats favorables en matière de biocompatibilité.
De nombreux métaux peuvent être utilisés pour prototyper des pièces via les processus d'usinage CNC et d'impression 3D, ainsi que le moulage par injection de métal (MIM) pour les volumes plus importants. Protolabs, par exemple, dispose de plus de 30 métaux durs et mous qui peuvent être usinés, d'une poignée de métaux additifs disponibles tels que le chrome cobalt, l'Inconel et le titane, ainsi que de l'acier inoxydable et de l'acier au nickel utilisés pour le moulage par injection. L'acier inoxydable 17-4 PH, particulièrement dur, résistant et solide, est utilisé pour les instruments médicaux. Le caoutchouc de silicone liquide est un matériau que l'on retrouve régulièrement dans les produits médicaux en raison de sa résistance thermique, chimique et électrique, de sa biocompatibilité et de sa capacité à conserver ses propriétés à des températures extrêmes pendant la stérilisation. Le moulage du LSR est un processus de fabrication courant utilisé pour obtenir des pièces en LSR de qualité, qui peuvent être fabriquées en faibles volumes en quelques semaines par des fournisseurs tels que Protolabs.
Le surmoulage, qui consiste à mouler une pièce souple à l'extérieur ou à l'intérieur d'une pièce dure, se développe dans l'industrie médicale et s'avère souvent plus rentable que l'assemblage de plusieurs composants.
Le matériau surmoulé, tel qu'un élastomère ou un caoutchouc de silicone liquide, doit être facile à nettoyer et doit être considéré comme une pièce à part entière dans la conception. Un dispositif chirurgical doté d'une poignée surmoulée en caoutchouc en est un bon exemple.
L'utilisation d'un matériau transparent dans le prototypage présente des avantages, car elle permet de visualiser l'écoulement des liquides et de mieux comprendre comment tout fonctionne ensemble. Les pièces peuvent être moins esthétiques, mais si l'objectif du prototypage est de surveiller l'interaction des fluides à l'intérieur de la pièce, l'aspect esthétique peut être pris en compte dans les itérations futures.
Avant d'essayer de créer un composant étanche en deux parties, déterminez comment vous avez l'intention de le sceller. La conception permet-elle le soudage par ultrasons ? Cette méthode peut rayer et endommager les pièces, en particulier les pièces transparentes. Le soudage à la plaque chauffante est moins souhaitable, mais le processus le plus difficile peut être choisi en raison de contraintes esthétiques moindres telles que les rayures.
Il convient de mettre au point une méthode de suivi des itérations qui soit reproductible et qui présente un faible risque d'échec ou d'erreur humaine, par exemple en utilisant des pièces de couleurs différentes pour suivre les itérations. Il convient de noter que les changements de couleur importants peuvent poser des problèmes de moulage, par exemple, les lignes de tricotage et les lignes d'éclatement peuvent varier d'une couleur à l'autre.
Les produits médicaux à usage final doivent être fabriqués à partir d'un matériau certifié sur le plan médical et dans un environnement approprié, tel qu'une salle blanche pour certaines pièces. Le cycle de développement étant plus long, il est important de choisir un matériau qui ne sera pas abandonné pendant la durée de vie prévue du produit, sinon le fabricant devra repasser des portiques pour prouver qu'un nouveau matériau fonctionne. Choisissez des matériaux qui ne posent pas de problèmes de disponibilité susceptibles de perturber les calendriers de fabrication.
Mise sur le marché des dispositifs médicaux
Lorsqu'une entreprise décide de développer un nouveau dispositif médical et élabore ensuite un plan d'entreprise, elle doit classer le dispositif en fonction du risque qu'il présente pour le patient : risque le plus faible (brosse à dents, par exemple), risque modéré (brassard de tensiomètre) ou risque le plus élevé (endoprothèse vasculaire). En fonction de l'endroit où le dispositif sera finalement utilisé, la demande de précommercialisation appropriée doit être préparée.
Un 510(k) est une demande de précommercialisation adressée à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif légalement commercialisé qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de précommercialisation (PMA). La notification 510(k) à la FDA est requise au moins 90 jours avant la mise sur le marché, à moins que le dispositif ne soit exempté des exigences 510(k).
Selon l'organisation, l'approbation préalable à la mise sur le marché est le type de demande de commercialisation de dispositifs le plus rigoureux exigé par la FDA. Une PMA est une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à la FDA. Contrairement à la notification préalable à la mise sur le marché, « l'approbation de la PMA doit être basée sur la détermination par la FDA que la PMA contient suffisamment de preuves scientifiques valides qui fournissent une assurance raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné ».
Le comité d'examen institutionnel (Institutional Review Board, IRB) « examine les projets de recherche impliquant des sujets humains afin de respecter deux normes générales : premièrement, que les sujets ne soient pas exposés à un risque excessif ; deuxièmement, qu'ils donnent leur consentement libre et éclairé à leur participation ». L'approbation de l'IRB est nécessaire pour mener des essais précliniques afin de tester la sécurité des objets qui interagissent avec les patients.
La FDA reconnaît généralement les processus de type « stage gate » ou « waterfall » pour s'assurer qu'une organisation crée des conceptions de produits qui répondent aux besoins des utilisateurs et aux exigences du produit. De nombreuses sociétés de conseil et de design industriel connaissent le processus d'approbation de la FDA et peuvent jouer le rôle de consultants pour les organisations qui souhaitent s'y retrouver.
Les entreprises doivent être en mesure de tester de manière quantifiable les exigences du produit par rapport aux exigences de l'utilisateur », explique Paul Jossart, directeur de la fabrication chez Nova-Tech Engineering. "Une fois que les besoins de l'utilisateur et les exigences de conception du dispositif pour répondre à ces besoins ont été fermement documentés, ils sont transmis à une équipe de conception pour la modélisation électronique et, finalement, le prototypage.
Vérification, validation et qualification
La vérification varie en fonction du produit, de la pièce et de la classification, et vise à garantir qu'un produit ou une pièce est fabriqué(e) de manière appropriée, cohérente et reproductible, et qu'il/elle répond à l'intention de la conception. La validation vise à garantir qu'un produit ou une pièce répond à toutes les spécifications de conception ainsi qu'aux besoins du client.
La qualification de l'installation (QI) vérifie que l'équipement a été installé correctement et en toute sécurité pour répondre aux exigences du fabricant. Les tests prescrits par le fabricant sont ensuite effectués et les résultats évalués pour garantir la conformité à ces exigences. La qualification opérationnelle (QO) est un processus de test qui permet de s'assurer que l'équipement fonctionne correctement et répond aux spécifications du plan de test. Si les résultats ne sont pas conformes aux spécifications, des ajustements doivent être apportés et enregistrés, et les tests sont effectués à nouveau. Les résultats sont consignés dans un rapport écrit. La qualification des performances (QP) de l'équipement a pour but de valider le processus de production et de s'assurer que ses résultats peuvent être reproduits dans des conditions de travail typiques.
Améliorer les chances de réussite
« Il est important d'obtenir les types de matériaux qui seront utilisés dans le produit final - et en particulier les matériaux qui interagissent avec le patient - le plus tôt possible au cours de la phase d'essai », explique M. Jossart. "Le fabricant doit être en mesure de fabriquer le dispositif conformément à l'intention du concepteur afin de s'assurer que le dispositif fonctionnera de manière satisfaisante par la suite.
Plus vite un fabricant peut mettre des prototypes de produits entre les mains d'un ingénieur, plus vite le dispositif peut être mis sur le marché. Étant donné que la physique des matériaux varie, il est important de faire correspondre les caractéristiques du matériau du produit final afin d'obtenir des résultats d'essai valables.
« La conception du produit et le processus doivent fonctionner ensemble pour que le développement du produit soit couronné de succès », déclare M. Jossart. "Pratiquement personne n'y parvient du premier coup. Je ne sais pas comment on pourrait y arriver sans le prototypage rapide.
La capacité à trouver un fournisseur de prototypes capable de transformer rapidement des pièces de fabrication en faible volume est essentielle à la réussite".
Il est important d'échouer rapidement, d'apprendre ce qui ne fonctionne pas dès que possible, puis de travailler à une itération rapide, pour passer les portes de la FDA sans avoir à revenir en arrière et à les repasser. Le bon fabricant peut vous aider à y parvenir, en rapprochant votre dispositif du lancement sur le marché.